La EMA investiga reacciones alérgicas graves a fármacos usados para reforzar las defensas

La investigación afecta a las inmunoglobulinas humanas normales, unos medicamentos que contienen anticuerpos y se administran, entre otros, a pacientes que no producen suficientes defensas, como personas con determinados trastornos inmunitarios o cánceres de la sangre.

Según explicó la EMA, las notificaciones recibidas incluyen desde síntomas leves, como erupciones cutáneas y picores, hasta reacciones graves, como anafilaxia, una respuesta alérgica repentina que puede poner en peligro la vida, y angioedema, una hinchazón rápida que puede afectar a la cara y la garganta y dificultar la respiración.

El aumento de estos casos ha llevado a retirar del mercado en los últimos meses determinados lotes de medicamentos como Flebogamma DIF, Yimmugo y Gamunex en algunos países de la Unión Europea (UE).

La agencia explicó que estos lotes ya han sido retirados como medida de precaución ante la mayor frecuencia de reacciones alérgicas notificadas, aunque todavía no se ha identificado la causa de este incremento.

Las reacciones de hipersensibilidad son un efecto secundario conocido de estos tratamientos y las advertencias sobre su posible gravedad ya figuran en los prospectos, incluso para pacientes que antes habían recibido el medicamento sin sufrir problemas.

Sin embargo, las autoridades europeas han detectado que estas reacciones podrían estar produciéndose con mayor frecuencia de la esperada en determinados lotes.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos en la UE, investigará ahora si el problema puede afectar también a otros productos del mismo grupo.

La revisión abarcará todas las inmunoglobulinas humanas normales, independientemente de que se administren por vía intravenosa, bajo la piel o mediante inyección intramuscular.

Para ello, el comité solicitará información a las empresas farmacéuticas y analizará los datos disponibles para determinar las posibles causas y decidir si son necesarias nuevas medidas de seguridad.

La EMA recordó a los profesionales sanitarios la importancia de vigilar a los pacientes y recomendó buscar atención médica inmediata ante síntomas como erupciones cutáneas, mareos, palpitaciones o dificultades para respirar, incluso cuando el paciente haya tolerado antes el mismo medicamento.