FDA emite avisos sobre efeitos colaterais de Ozempic e Mounjaro

A FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) determinou na 2ª feira (9.nov.2026) que medicamentos como Mounjaro e Ozempic incluam nas bulas um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode causar perda permanente da visão. A medida abrange outros remédios usados principalmente no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.

Os produtos têm ação sobre receptores hormonais envolvidos no controle da glicemia e do apetite. A semaglutida atua sobre o GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1), enquanto a tirzepatida age sobre os receptores de GLP-1 e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose). Eis a íntegra do comunicado, em inglês (PDF – 117 kB).

A FDA alerta para aumento do risco da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, condição relacionada à redução do fluxo de sangue para o nervo óptico, responsável por transmitir informações visuais ao cérebro. Pode provocar perda súbita e indolor da visão, geralmente em um dos olhos. No Brasil, a doença é conhecida pelas siglas Noia ou Noiaa.

A informação deverá constar na seção de advertências e precauções das bulas. Entre os produtos incluídos estão:

INCIDÊNCIA DO EFEITO COLATERAL

A agência norte-americana analisou 126 ensaios clínicos com mais de 134 mil participantes. Foram identificados 15 casos prováveis da doença nesses estudos.

Segundo a FDA, “dados de uma análise de 126 ensaios clínicos randomizados e controlados, abrangendo pessoas usando a medicação GLP-1 (ARs de GLP-1) [como Ozempic, Mounjaro e Wegovy, entre outras], mostraram uma ocorrência de 6,4 casos de Noiaa (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) por 100 mil pessoas por ano em comparação com 3,8 casos de Noiaa por 100 mil pacientes tratados com placebo ou com um medicamento redutor da glicemia que não pertence à classe dos ARs de GLP-1. Com base na literatura publicada, a incidência de Noiaa na população geral é de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil pessoas por ano em adultos com mais de 50 anos de idade. Pacientes com histórico de Noiaa apresentam um risco aumentado de recorrência”.

A unidade “pessoas-ano” combina o número de participantes e o tempo de acompanhamento. Por exemplo, 100 mil pessoas acompanhadas durante 1 ano correspondem a 100 mil pessoas-ano.

O órgão também avaliou notificações de eventos adversos e estudos observacionais, que acompanham pacientes sem determinar qual tratamento receberão.

Segundo a FDA, fatores de risco da doença ocular coincidem com condições frequentes entre os usuários desses medicamentos, o que dificulta interpretar parte dos relatos. Os estudos em animais não identificaram um mecanismo que explicasse o possível aumento do risco.

A agência orienta que pacientes com perda súbita de visão, manchas no campo visual ou visão embaçada procurem atendimento médico imediatamente. Quem desenvolver a doença deve discutir com o profissional responsável a continuidade do tratamento.

Histórico na Europa e no Brasil

Em junho de 2025, a EMA, a Agência Europeia de Medicamentos, recomendou incluir a doença como efeito adverso muito raro da semaglutida. Essa classificação indica que o problema pode afetar até 1 em cada 10.000 usuários dessa substância.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária também solicitou, em 2025, a inclusão do evento nas bulas de medicamentos com semaglutida.

O Poder360 noticiou em setembro de 2026 a investigação de notificações suspeitas de perda de visão. Uma notificação, isoladamente, não comprova que o medicamento causou o problema.

O que dizem os fabricantes

Em manifestação à ABC News, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, afirmou que os dados disponíveis não estabelecem uma relação de causa e efeito entre os medicamentos e a doença.

A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, informou à mesma emissora que avalia a atualização e responderá à FDA. A empresa ressaltou que o comunicado abrange toda a classe e não apresenta conclusões específicas sobre os seus produtos.